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砍柴網發布時間：08-2810:05砍柴網官方百家號2020年8月26日,由昌發展打造的北京首家基于注冊人制度的醫療器械CMO平臺將正式亮相。百余位政府委辦部門、醫療器械協會組織、投資人及行業專家共聚一堂，共話行業發展新業態及發展風口。醫療器械產業涉及醫藥、器械、電子等多個行業的深度融合，是多學科交叉、知識及資金密集的高技術產業，由于產品技術含量高、利潤豐厚，已經成為各科技大國、大型跨國公司競爭制高點。醫療器械CMO平臺縮短產業化過程近年來，雖然我國一直鼓勵國產醫療器械創新，但由于長期以來產品注冊與生產許可兩大環節的“捆綁”，極大限制生產要素的合理配置。據相關數據顯示，國內醫療器械企業約4.5萬家，其中90%以上為中小型初創企業，年產值過億元企業不足500家。這折射出醫療器械企業發展初期資金有限、生產能力匱乏等問題。直到MAH政策于國家發布、在北京正式落地，這些研發能力強、擁有核心技術和產品需求的創新企業，可以通過將部分環節直接委托給有資質的第三方平臺進行，縮短產品上市周期，降低轉化成本。此次昌發展打造的醫療器械CMO平臺則是針對其中部分環節，通過組建專業高效團隊，作為受托生產方，通過為醫療器械注冊人提供集平臺注冊人產品委托生產的合規策劃、受托設計開發、生產醫療器械樣品及產品、協助注冊人完成產品工藝驗證和研究性實驗、獲證后無憂生產許可延伸服務等一站式服務，實現“注冊+生產”的跨區域產業鏈的創新，幫助企業快速實現產品落地過程。為幫助醫療器械企業深層次理解制度，當天上午特設注冊人制度培訓環節，昌科華光總經理張文、中國人民財產保險股份有限公司天津市分公司國際業務營業部高級客戶經理潘婧及北京市產品質量監督檢驗院理化事業部醫藥器械科、醫藥環境科主任閔男分別就注冊人制度試點申請、醫療設備首臺套重大技術裝備保險補償及注冊人制度下的保險保障及注冊人制度對生產環境要求的重要性進行分享。大咖云集共話醫療器械發展風口當日下午，昌發展醫療器械CMO平臺啟動儀式順利舉辦。昌平區科學技術委員會主任王晨光、中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰、華光認證總經理李朝暉、遠毅資本合伙人中國醫療健康投資50人論壇現任輪值主席楊瑞榮、華光認證副總經理衛志剛、昌發展總經理王穎、昌科華光總經理張文及百余位醫療器械行業精英與會。“昌平區在北京生物醫藥‘北部基礎研發、南部高端制造’空間格局建設中具有重要作用。經多年建設，昌平區以中關村生命科學園為核心，已經形成生物醫藥企業云集態勢，并呈現出龍頭企業引領發展的格局。政府部門將不斷完善科技創新及服務體系建設，加快引入如昌發展醫療器械CMO等技術服務和公共服務平臺，提升對高新技術企業的服務能力。”昌平區科學技術委員會主任王晨光在致辭中表示。注冊人制度為行業帶來實實在在的便利和好處。昌發展總經理王穎表示，昌發展作為一站式產業生態平臺，深度布局醫藥健康產業，幾年來，打造了儀器設備和檢測服務共享平臺、細胞治療和基因治療的小試中試平臺、第三方醫學檢驗實驗室，籌建生物醫藥CMOCDMO等多個專業服務平臺，本次亮相的醫療器械平臺將是昌發展醫藥健康生態的重要一環。日后昌發展也將充分運用母基金、合作基金布重點支持平臺優質企業科技成果創新轉化。昌科華光總經理張文則從醫療器械的市場準入流程為切入點進行解析。“通過與注冊人合作，市場準入時間、費用及評審時間將大大縮短。從價值曲線來說，CMO平臺處于醫療器械從樣品到產品之間的價值提升期，CMO服務在其中具有重要作用。本次建設的CMO平臺除了覆蓋了從研發到生產的5個技術區域，還建立了完備的知識產權保護系統，保證注冊證由注冊人持有的專屬性、堅持競爭性禁止受托業務以及知識產權由委托方所有的唯一性。”“中國醫療器械產業與世界醫療器械市場的關聯度將愈發緊密，目前也是促使中國醫療器械產品從中低端向高端產品轉化的重要節點。促進醫療器械快速發展必須要充分利用好政策、用開放的態度對待合伙人，同時用國際視角審視自身發展。由昌發展這樣的國資平臺創建醫療器械CMO等第三方服務，無疑意味著強大的公信力及豐富的資源池，希望各方可以攜手，在不同的節點融入進來在利好環境中穩步前行。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。當前，現代醫學加快向早期發現、精確定量診斷、微無創治療、個體化診療、智能化服務等方向發展，對醫療器械領域的創新發展不斷提出新的需求。華光認證總經理李朝暉表示，華光認證作為第三方服務機構，致力以標準和體系為核心為醫療器械行業企業開展服務工作，與CMO平臺在服務領域上有很多業務互補之處。未來華光認證將與CMO平臺共同探索，為醫療器械企業提供各種深度服務，為委托方把好質量關，為市場主體提供堅實保障。最后，來自遠毅資本合伙人、中國醫療健康投資50人論壇現任輪值主席楊瑞榮，以及華光認證副總經理衛志剛受邀參加了行業討論，并就中國醫療器械行業發展現狀、發展機遇及價值投資選擇等進行了深入的交流和探討。遠毅資本創始合伙人、中國醫療投資50人論壇現任輪值主席楊瑞榮認為數字化驅動為醫療創新帶來重大利好，人、醫療產品、醫療過程得以重新定義，這無疑提升了管理效率和服務質量，我們應搶先抓住醫療器械領域的數字化風口。華光認證副總經理衛志剛表示，國家政策、地方政府支持、產業發展，技術升級等一系列推動了醫療器械的創新速度。注冊人制度的誕生與發展，給企業、組織和行業帶來更多福利，將為醫療器械行業注入更多活力。眾所周知，醫療器械產品從設計開發、驗證、注冊、許可、上市到生產、銷售整個環節都有嚴格的管理體系。隨著醫療器械注冊人制度的全面落地以及諸如昌發展醫療器械CMO平臺的成熟運營，將促進研發創新、規劃化生產等要素的合理配置，激發醫療器械產業創新發展活力。據了解，當日，北京石揣奇科技有限公司、北京國科融智生物技術有限公司、華志微創醫療科技(北京)有限公司宣布入駐平臺，作為首批注冊人與平臺共同探索科技成果轉化新模式。舉報反饋

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